臺產(chǎn)疫苗三期沒做完就能打？島外藥廠數(shù)據(jù)曝光打臉陳時中

華夏經(jīng)緯網(wǎng)6月1日訊：據(jù)臺灣《中時新聞網(wǎng)》報道，全臺疫情持續(xù)延燒，民進(jìn)黨當(dāng)局計劃臺產(chǎn)疫苗不須經(jīng)3期臨床試驗即給予緊急授權(quán)，并提供給民眾施打，但此舉引發(fā)外界質(zhì)疑，指揮中心指揮官陳時中則稱，目前市面上知名疫苗如莫德納、輝瑞等第三期試驗也未完全做完。但檢視相關(guān)官網(wǎng)等公開資料，可見前述島外藥廠第三期雖未完全結(jié)束，但都已綜合規(guī)模達(dá)3萬名以上受試對象之相關(guān)有效數(shù)據(jù)，始可通過緊急授權(quán)。PTT網(wǎng)友也熱議陳時中說法以偏概全，“真的會氣死、真的爛透了”。

據(jù)報道，臺產(chǎn)疫苗2期試驗尚未完成，民進(jìn)黨當(dāng)局即預(yù)計最快7月開始施打，然而臺產(chǎn)疫苗還未經(jīng)3期的試驗，為何能緊急授權(quán)上市?疫情指揮中心指揮官陳時中31日對此回應(yīng)，“大部分知名廠牌疫苗，都沒有做完3期臨床試驗就緊急授權(quán)，臺產(chǎn)品牌做完2期試驗，安全性會得到認(rèn)可，這沒問題。”不過，陳時中說法，旋即再遭許多人質(zhì)疑。

有關(guān)臺產(chǎn)疫苗研發(fā)規(guī)定，依去年10月“衛(wèi)福部食藥署”公告臺產(chǎn)疫苗EUA(Emergency Use Authorization，緊急用戶許可證)標(biāo)準(zhǔn)僅需做到2期臨床試驗，并且人數(shù)3000人以上。但外界近日檢視島外疫苗如輝瑞、AZ、莫德納、嬌生等疫苗均是在3期時給予EUA，并于施打完第二劑疫苗后，至少長達(dá)2個月的追蹤，且規(guī)模達(dá)到數(shù)萬名受試者以上。

《中時新聞網(wǎng)》也查詢藥廠官網(wǎng)等公開數(shù)據(jù)，雖尚未完整做完第3期臨床試驗，但卻皆已提出有效數(shù)據(jù)，因此才獲緊急授權(quán)。例如，莫德納mRNA-1273疫苗第3期臨床試驗有達(dá)逾3萬名的受試者，包括年滿18歲以上，及感染重癥高風(fēng)險群組，分別采取2劑方案，進(jìn)行1:1安慰劑及100微克的mRNA-1273疫苗的施打?qū)φ战M;其中包括逾7000名65歲以上的老年人，以及逾5000名65歲以下有糖尿病、心臟相關(guān)等慢性病的重癥高風(fēng)險人群;這些重癥高風(fēng)險受試對象占COVE3期測試整體的42%。

而在去年申請緊急授權(quán)時，莫德納先綜合前述3萬人規(guī)模提交結(jié)果。此結(jié)果包含受試對象中之196名染疫病例，其中185例為安慰劑群組、11例為mRNA-1273疫苗群組;另外，在安慰劑中有30例變成重癥感染、1例死亡。數(shù)據(jù)顯示mRNA-1273對新冠肺炎的有效保護(hù)力達(dá)94%。莫德納因此獲得緊急授權(quán)。

輝瑞第3期臨床試驗受試者達(dá)43448名，同樣采取1:1的兩劑方式，進(jìn)行安慰劑和30微克的BNT162b2疫苗施打，再于21天后施打第二劑，其中有21720名施打BNT162b2疫苗、21728名施打安慰劑;而輝瑞后續(xù)有持續(xù)追蹤的37706名受試者中，則成為主要的第三期臨床試驗的數(shù)據(jù)來源。

在37706名受試者里面，其中36523名未曾感染過的受試者數(shù)據(jù)顯示，170名染疫的對象中，有8名BNT162b2疫苗受試對象于第二次接種約7天后發(fā)病，而安慰劑受試對象有162例感染病例，數(shù)據(jù)顯示BNT162b2疫苗對新冠肺炎的有效保護(hù)力達(dá)95%。

比照臺產(chǎn)疫苗，相關(guān)數(shù)據(jù)顯然遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如。高端新冠疫苗2期臨床試驗共3700名受試者，于4月完成第二劑疫苗接種，部分疫苗已封緘檢驗，計劃于6月上旬送出2期收尾報告，若數(shù)據(jù)達(dá)預(yù)期目標(biāo)，下月即可申請EUA緊急授權(quán)，并于7月開始供應(yīng);聯(lián)亞則預(yù)計6月中送2期報告，預(yù)估7月取得EUA，爭取8月開始施打。