國(guó)產(chǎn)HPV疫苗獲批上市 定價(jià)329元/支適用9-45歲女性 國(guó)產(chǎn)HPV疫苗上市

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧）的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由廈門(mén)大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊(duì)和廈門(mén)萬(wàn)泰共同研發(fā)，是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。

據(jù)廈門(mén)萬(wàn)泰消息，馨可寧的定價(jià)為329元/支，9-14歲女性只需要接種2針，15-45歲女性接種3針，該產(chǎn)品目前正準(zhǔn)備投產(chǎn)。

繼美英后，中國(guó)成功研發(fā)HPV疫苗

HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡(jiǎn)稱(chēng)，主要用來(lái)預(yù)防女性宮頸癌。研究發(fā)現(xiàn)99.7%的宮頸癌都是因感染人乳頭瘤病毒（HPV）造成的，目前有超過(guò)100種已知類(lèi)型的HPV病毒，其中至少有14種基因型（即高危型）被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。

根據(jù)疫苗覆蓋的病毒亞型的種類(lèi)多少，宮頸癌疫苗可分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)等。二價(jià)HPV疫苗對(duì)2種高危型別（HPV-16和HPV-18）有保護(hù)作用，中國(guó)人群中84.5%的宮頸癌由這兩種引起。四價(jià)HPV疫苗在二價(jià)HPV疫苗基礎(chǔ)上增加了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，能減少尖銳濕疣的發(fā)生，九價(jià)HPV疫苗則在四價(jià)的基礎(chǔ)上又增加5種高危型別。

馨可寧的上市也意味著，中國(guó)由此成為全球繼美英后第三個(gè)成功研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗的國(guó)家，此前被外資藥企壟斷的HPV疫苗市場(chǎng)終于迎來(lái)了本土玩家。

HPV疫苗市場(chǎng)存在10億支缺口

從2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累計(jì)銷(xiāo)售數(shù)量約3.5億支，年需求量在1億支，且需求日益增加。中國(guó)食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)HPV疫苗簽發(fā)量146萬(wàn)支，2018年為700萬(wàn)支，2019年1-11月為870萬(wàn)支。按照3.56億適齡女性、每人3針計(jì)算，市場(chǎng)缺口超過(guò)10億支。

在上海普陀區(qū)一家社區(qū)接種醫(yī)院，九價(jià)HPV疫苗價(jià)格約為1300元/針，四價(jià)HPV疫苗價(jià)格約為800元/針，二價(jià)HPV疫苗約為600元/針，對(duì)應(yīng)的全部接種費(fèi)用分別為4000元、2400元和1800元左右。

面對(duì)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市、具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的幾款產(chǎn)品，在保護(hù)率相差不大的情況下，馨可寧329元/支的定價(jià)接種2針費(fèi)用為660元，3針約為1000元，更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱(chēng)宮頸癌疫苗，可用來(lái)預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)疫苗，美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。

此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型，被納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)支持。國(guó)家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評(píng)品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。本品的獲批上市將進(jìn)一步滿(mǎn)足公眾需求，提高產(chǎn)品的可及性。