近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))上市注冊申請。
該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。
國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市 定價(jià)329元/支
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
此前全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價(jià)疫苗,美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。
此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗,針對HPV16、18型,被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。
據(jù)了解,馨可寧由廈門萬泰和廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心共同研發(fā),具有獨(dú)立的自主知識產(chǎn)權(quán)。
馨可寧的定價(jià)為329元/支,9-14歲女性只需接種2針,15-45歲女性接種3針。
不同于葛蘭素史克(GSK)HPV二價(jià)苗的昆蟲細(xì)胞生產(chǎn)體系、默沙東HPV疫苗的重組釀酒酵母生產(chǎn)體系,馨可寧利用DNA重組科技在大腸桿菌中表達(dá)類病毒顆??乖?,并使之用于疫苗生產(chǎn),其生產(chǎn)體系產(chǎn)能高、成本低。
對HPV持續(xù)性感染保護(hù)率為97.8%
據(jù)廈門萬泰官網(wǎng)披露的消息,研究數(shù)據(jù)顯示,馨可寧的產(chǎn)品安全性及有效性指標(biāo)等方面均達(dá)到了國際先進(jìn)水平。
產(chǎn)品的三期臨床試驗(yàn)在國內(nèi)五個(gè)省份7372名健康女性中進(jìn)行,結(jié)果顯示國產(chǎn)疫苗的安全性良好。
在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個(gè)關(guān)鍵效果指標(biāo)上,國產(chǎn)疫苗對相應(yīng)的高度癌前病變的保護(hù)率為100%,對HPV持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.8%。
廈門萬泰方面表示,國內(nèi)獲批后將盡快向世界衛(wèi)生組織提交預(yù)認(rèn)證申請,爭取早日獲得進(jìn)入全球市場的“通行證”。
市場缺口超10億支 價(jià)格優(yōu)勢明顯
據(jù)媒體報(bào)道,自2006年全球第一支HPV疫苗上市起,HPV疫苗累計(jì)銷售數(shù)量約3.5億支。
目前年需求日益增加,全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應(yīng)能力僅3000萬劑,大約是總需求量的三分之一。
在中國,中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示,2017年中國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支,2018年為700萬支,2019年1-11月為870萬支。
按照國內(nèi)3.56億適齡女性、每人3針計(jì)算,市場缺口超過10億支。
在價(jià)錢方面,進(jìn)口HPV疫苗的價(jià)格普遍偏高,比如九價(jià)疫苗全程費(fèi)用大約在4000元左右,進(jìn)口二價(jià)疫苗近2000元。
按照國產(chǎn)HPV疫苗329元/支的價(jià)格計(jì)算,9歲至14歲全程接種需658元,大齡接種為987元,是進(jìn)口二價(jià)疫苗價(jià)格的一半。
責(zé)任編輯:陳錦娜
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