中新網(wǎng)北京4月20日電 (梁曉輝 黃鈺欽)疫苗管理法草案20日提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)二次審議。為加大違法成本,草案二審稿提高罰款額度,規(guī)定生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰3000萬(wàn)元(人民幣,下同)。
當(dāng)日,十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議在北京舉行,對(duì)疫苗管理法草案進(jìn)行二審。
草案二審稿補(bǔ)充完善了法律責(zé)任,加大對(duì)違法行為的懲處力度,提高了違法成本。
一是對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,提高罰款額度。二審稿規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的,處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足五十萬(wàn)元的,并處二百萬(wàn)元以上一千五百萬(wàn)元以下罰款;貨值金額五十萬(wàn)元以上不足一百萬(wàn)元的,并處五百萬(wàn)元以上三千萬(wàn)元以下的罰款。
二是增加批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責(zé)任。
三是完善懲罰性賠償規(guī)定,二審稿明確:明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。
草案二審稿還進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理,規(guī)范預(yù)防接種行為,增加規(guī)定:接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理,開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。明確“三查七對(duì)”要求,規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求,嚴(yán)格核對(duì)有關(guān)信息,確認(rèn)無(wú)誤后方可接種。醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期等,確保接種信息可追溯、可查詢。
在對(duì)急需疫苗免予批簽發(fā)方面,草案二審稿增加規(guī)定:預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),免予批簽發(fā)。進(jìn)口疫苗申請(qǐng)批簽發(fā),除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供藥品注冊(cè)證書、批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要、同批號(hào)產(chǎn)品等資料和樣品外,還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明;在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的,應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。
此外,草案二審稿還增加規(guī)定,對(duì)疫苗的研制和創(chuàng)新進(jìn)行激勵(lì)和支持。
責(zé)任編輯:林晗枝
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