美國疫苗臨床試驗是真的嗎 中國新冠肺炎疫苗什么時候開始臨床試驗

3月17日，中國臨床試驗注冊中心更新了其對于重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）Ⅰ期臨床試驗的批件信息。這意味著，中國成為全球第二個展開新冠肺炎疫苗臨床試驗的國家。

試驗進度正在緊張推進中。3月17日，中國工程院院士陳薇院士在面對央視采訪時表示：我們按照國際的規(guī)范，國內(nèi)的法規(guī)已做好了隨時開展正式臨床的所有準備。

目前來看，美國疫苗上臨床的速度稍快于全球，不過因其疫苗未完成動物實驗而受到學(xué)界質(zhì)疑。在中國公開相關(guān)信息后，有業(yè)內(nèi)人士對《科創(chuàng)板日報》記者表示：“這才是科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度。”

年底出I臨床試驗結(jié)果

根據(jù)前述網(wǎng)站公開信息，本次I期臨床研究將招募108位年齡在18至60周歲的健康人士作為被試，研究時段為2020年3月16日至2020年12月31日。

也就是說，公眾要等到今年底才能知曉疫苗的初步效果情況如何。對此，有熟悉藥物審批流程的專家告訴《科創(chuàng)板日報》，這種等待是科學(xué)必經(jīng)的過程。

“如果疫苗的免疫效果連半年都無法持續(xù)，那么疫苗的意義就不大了。”前述專家表示，不過他認為，如果I期臨床研究的結(jié)果非常喜人，考慮到非常時期，可能在II期臨床之后（如果順利的話）會通過“有條件上市”渠道實現(xiàn)提前上市。

“同時，I期臨床也是摸劑量的過程。”該專家特別提到了分組情況。公開信息顯示，該臨床研究采用非隨機對照試驗，108名被試將被平均分為三組，每組36人，分別進行低劑量、中劑量和高劑量臨床試驗。

“此前的疫苗劑量只是估算，到底用多少量合適，需要經(jīng)過I期臨床來確認。”前述專家解釋說。

另根據(jù)披露，該臨床試驗由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所、康希諾生物主辦，江蘇省疾病預(yù)防控制中心負責(zé)實施，具體實施地點為中國人民武裝警察部隊武漢特勤療養(yǎng)中心、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院，二者均在武漢。

疫苗或需打兩次

此次疫苗采用重組腺病毒作為載體，有行業(yè)人士告訴《科創(chuàng)板日報》記者，此前，康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團隊合作研發(fā)的埃博拉病毒疫苗也是采用該病毒作為載體。

“腺病毒對人體免疫系統(tǒng)來說是個‘老朋友’了，多數(shù)人的體內(nèi)已有對抗腺病毒的抗體存在，如果疫苗以之為載體，可能會因預(yù)存免疫而降低疫苗應(yīng)有的保護效力。”該人士表示。

一份出自康希諾公司首席科學(xué)家朱濤發(fā)表于2017年的埃博拉病毒疫苗I期臨床試驗報告顯示，多數(shù)受試者體內(nèi)原有的腺病毒中和抗體的確會減弱疫苗激發(fā)特異性的抗體反應(yīng)：一些被試在接種28天后，其體內(nèi)抗體就開始持續(xù)下降，6個月后下降到較低水平。

“為了減少中和抗體的影響，在初次免疫6個月后，研究人員以相同的疫苗和劑量進行了加強免疫，即第二次接種，方才有效克服了預(yù)存免疫對疫苗的影響。”前述人士補充說。

因此，他估計新冠疫苗很可能也需要至少兩次的加強接種措施。

文章開頭所述的采訪視頻中，錄入了陳薇院士在進行疫苗臨床申請答辯時所說的一段話部分佐證了該人士的預(yù)測：“6個月以后加強一針的話可以達到兩年。”

陳薇院士在央視軍事采訪視頻中的截圖