東南網(wǎng)8月28日訊(海峽導(dǎo)報(bào)記者 梁靜)26日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示,廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的預(yù)防用生物制品九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)(即九價(jià)HPV疫苗)上市申請(qǐng)獲得受理。值得一提的是,這是首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
宮頸癌是疾病負(fù)擔(dān)最重的婦科腫瘤之一。據(jù)估計(jì),全球范圍內(nèi)每年新發(fā)宮頸癌病例約60萬例,導(dǎo)致約34萬例死亡,而導(dǎo)致宮頸癌的最主要原因是高危型人乳頭瘤病毒(HPV)持續(xù)性感染。接種疫苗是預(yù)防HPV感染最有效的手段。
廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)與萬泰生物基于獨(dú)有的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系聯(lián)合研發(fā)的HPV16/18型二價(jià)疫苗(馨可寧R9),于2019年在中國(guó)獲批上市,是全球第四個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)問世的HPV疫苗。研究團(tuán)隊(duì)基于前期研究基礎(chǔ),研發(fā)出第二代九價(jià)HPV疫苗(馨可寧R9),憑借大腸桿菌表達(dá)體系所具備的培養(yǎng)周期快、產(chǎn)量高、成本低、安全性好等優(yōu)點(diǎn),馨可寧R9有望助力全球消除宮頸癌戰(zhàn)略的加速實(shí)現(xiàn)。
就在本月,這款九價(jià)HPV疫苗被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng),適用于預(yù)防人乳頭瘤病毒(HPV)16型、18型引起的宮頸癌,2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和原位腺癌(AIS),1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1)和持續(xù)感染,以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續(xù)感染。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,九價(jià)HPV疫苗上市許可申請(qǐng)獲得受理后,國(guó)家藥監(jiān)局將按要求對(duì)已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評(píng),其間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果等進(jìn)行綜合審評(píng),綜合審評(píng)結(jié)論通過的,批準(zhǔn)藥品上市,頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。也就是說,這款九價(jià)HPV疫苗從上市許可申請(qǐng)獲得受理到獲批上市,還需經(jīng)歷比較長(zhǎng)的周期。
據(jù)了解,目前在中國(guó)九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)上,只有跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)默沙東的疫苗獲批上市。
責(zé)任編輯:唐秀敏
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