廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā) 首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗申報(bào)上市

東南網(wǎng)8月28日訊（海峽導(dǎo)報(bào)記者 梁靜）26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的預(yù)防用生物制品九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（即九價(jià)HPV疫苗）上市申請(qǐng)獲得受理。值得一提的是，這是首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。

宮頸癌是疾病負(fù)擔(dān)最重的婦科腫瘤之一。據(jù)估計(jì)，全球范圍內(nèi)每年新發(fā)宮頸癌病例約60萬例，導(dǎo)致約34萬例死亡，而導(dǎo)致宮頸癌的最主要原因是高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)性感染。接種疫苗是預(yù)防HPV感染最有效的手段。

廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)與萬泰生物基于獨(dú)有的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系聯(lián)合研發(fā)的HPV16/18型二價(jià)疫苗（馨可寧R9），于2019年在中國(guó)獲批上市，是全球第四個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)問世的HPV疫苗。研究團(tuán)隊(duì)基于前期研究基礎(chǔ)，研發(fā)出第二代九價(jià)HPV疫苗（馨可寧R9），憑借大腸桿菌表達(dá)體系所具備的培養(yǎng)周期快、產(chǎn)量高、成本低、安全性好等優(yōu)點(diǎn)，馨可寧R9有望助力全球消除宮頸癌戰(zhàn)略的加速實(shí)現(xiàn)。

就在本月，這款九價(jià)HPV疫苗被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)，適用于預(yù)防人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宮頸癌，2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）和持續(xù)感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續(xù)感染。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，九價(jià)HPV疫苗上市許可申請(qǐng)獲得受理后，國(guó)家藥監(jiān)局將按要求對(duì)已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，其間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果等進(jìn)行綜合審評(píng)，綜合審評(píng)結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。也就是說，這款九價(jià)HPV疫苗從上市許可申請(qǐng)獲得受理到獲批上市，還需經(jīng)歷比較長(zhǎng)的周期。

據(jù)了解，目前在中國(guó)九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)上，只有跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)默沙東的疫苗獲批上市。