《廈門市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)管理規(guī)定》出臺(tái)

廈門日?qǐng)?bào)訊（記者 陳泥）今后，符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可在廈門醫(yī)院、社區(qū)、商場(chǎng)等場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)售賣機(jī)，銷售由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，滿足消費(fèi)者24小時(shí)購(gòu)買醫(yī)療器械需求和醫(yī)院患者的臨床急需。為鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式，廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局近日在我省率先出臺(tái)《廈門市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。該《規(guī)定》自9月1日起施行，有效期5年。

能買到哪些醫(yī)療器械？

第1類

通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

第2類

對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)有哪些要求？

企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)先備案

《規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的備案流程予以明確，并對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)范圍、基本原則以及質(zhì)量管理體系等提出要求。

《規(guī)定》要求，企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管局備案，同時(shí)將自動(dòng)售械機(jī)相關(guān)情況告知屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門，包括在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所中注明自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置位置（精確到樓層），同一經(jīng)營(yíng)地址內(nèi)有多個(gè)自動(dòng)售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)予以編號(hào)確認(rèn)。自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置地市場(chǎng)監(jiān)管部門于30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)自動(dòng)售械機(jī)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

企業(yè)應(yīng)建立自動(dòng)售械機(jī)質(zhì)量管理制度，配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，自動(dòng)售械機(jī)設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一號(hào)”聯(lián)網(wǎng)管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、軟件后臺(tái)及自動(dòng)售械機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。

應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)區(qū)分非醫(yī)療器械

《規(guī)定》要求，自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的要求，并做好相應(yīng)記錄；自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)同時(shí)陳列非醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)區(qū)分醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品貯存溫濕度、擺放時(shí)間等情況，定期對(duì)自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)采取措施暫停銷售問(wèn)題醫(yī)療器械，并及時(shí)撤柜。

《規(guī)定》鼓勵(lì)企業(yè)采用遠(yuǎn)程視頻巡查、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管控等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行定期檢查。

應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具銷售憑證

針對(duì)銷售與售后，《規(guī)定》要求，通過(guò)自動(dòng)售械機(jī)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具銷售憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)的醒目位置展示設(shè)置《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等復(fù)印件以及售后服務(wù)電話、投訴舉報(bào)電話12315等聯(lián)系方式，提示消費(fèi)者“嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)采取措施及時(shí)處理和反饋消費(fèi)者反映的問(wèn)題，建立暢通的意見(jiàn)反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

另外，企業(yè)在自動(dòng)售械機(jī)上發(fā)布醫(yī)療器械廣告前需經(jīng)審查，發(fā)布時(shí)不得擅自改變審查許可內(nèi)容；對(duì)產(chǎn)品信息的宣傳應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)遵守《廣告法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定。