福州出臺意見支持鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

24日，福州市市場監(jiān)督管理局 福州市醫(yī)療保障局印發(fā)關(guān)于支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見（試行）的通知。詳細(xì)內(nèi)容如下：

各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局、醫(yī)保局，福州市醫(yī)療保障基金管理中心,福州市醫(yī)保數(shù)據(jù)監(jiān)測中心：

現(xiàn)將《關(guān)于支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見（試行）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

福州市市場監(jiān)督管理局 福州市醫(yī)療保障局

2020年4月22日

關(guān)于支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見（試行）

為貫徹落實(shí)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，營造更好的營商環(huán)境，促進(jìn)我市藥品零售經(jīng)營規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展，現(xiàn)提出如下意見。

一、目標(biāo)任務(wù)

鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開辦或兼并重組其他藥品零售（連鎖）企業(yè)、單體零售藥店，提高藥品零售連鎖率，提升藥品質(zhì)量管理水平，推進(jìn)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店依法、規(guī)范、有序運(yùn)轉(zhuǎn)，爭取在3-5年內(nèi)將我市藥品零售連鎖率提高到60-70%以上。

二、鼓勵政策

（一）鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、聯(lián)合、資產(chǎn)重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)和單體零售藥店。藥品零售企業(yè)（含個體工商戶）被藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并作為連鎖企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的;或者藥品零售企業(yè)發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，在連鎖企業(yè)總部設(shè)立后，原發(fā)起的藥品零售企業(yè)作為連鎖企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的。如果經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可不進(jìn)行現(xiàn)場審查驗(yàn)收，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為該分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》（變更所需提交的材料按許可事項(xiàng)辦事指南內(nèi)容要求）。允許參與組建連鎖的發(fā)起藥店或被兼并重組的藥店，原為福州市基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店的，在原址申請變更為連鎖門店時，企業(yè)持變更后的《藥品經(jīng)營許可證》副本按照醫(yī)保部門相關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)保定點(diǎn)變更手續(xù)并重新簽定協(xié)議。優(yōu)先考慮納入醫(yī)保新政策試點(diǎn)。

（二）允許藥品零售連鎖企業(yè)門店（同樣適用于單體零售藥店）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，如果許可經(jīng)營地址未發(fā)生變化，在受理、驗(yàn)收《藥品經(jīng)營許可證》材料時，由企業(yè)提出承諾，可以不提供原租賃房屋產(chǎn)權(quán)或證明材料原件進(jìn)行核對（提供復(fù)印件）;但如果房屋租賃到期的，應(yīng)提供新的租賃合同原件。

（三）鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)按照省藥監(jiān)局《關(guān)于鼓勵通過信息技術(shù)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的意見》（閩藥監(jiān)綜藥流〔2019〕5號）要求，開展遠(yuǎn)程審方。對實(shí)施遠(yuǎn)程審方的門店，門店負(fù)責(zé)人應(yīng)由連鎖總部具備執(zhí)業(yè)藥師資格的相關(guān)負(fù)責(zé)人兼任，連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師可由總部注冊的執(zhí)業(yè)藥師代替，但門店應(yīng)配備2名藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，有經(jīng)營中藥飲片的，其中1名應(yīng)為中藥學(xué)技術(shù)人員；非城區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的門店可以是藥士以上技術(shù)職稱。允許連鎖總部根據(jù)門店處方審核高峰期的實(shí)際需求，可將注冊在連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師臨時調(diào)配到門店幫助處方審核工作，但不得影響總部執(zhí)業(yè)藥師提供遠(yuǎn)程審方工作。

（四）支持連鎖門店之間按需調(diào)撥藥品（冷藏藥品和特殊管理藥品除外），調(diào)撥藥品前應(yīng)填寫“門店藥品調(diào)撥單”向連鎖總部報備，由總部審核確認(rèn)后，在系統(tǒng)內(nèi)傳至收貨門店，并做好調(diào)撥藥品在計算機(jī)系統(tǒng)的可追溯信息更新工作。

（五）鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)門店為慢性病患者提供便利服務(wù)。企業(yè)可采取通過建立長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥患者顧客檔案，采取一次備案，多次或多療程登記銷售（一般不超過2個月），并認(rèn)真填寫“處方藥銷售登記表”（見榕市監(jiān)藥化〔2019〕439號附件），記錄銷售處方藥的具體品種名稱、批號、數(shù)量、時間等信息。

（六）支持藥品零售連鎖企業(yè)按照藥品儲存要求，在社區(qū)、車站、商場、機(jī)場等地設(shè)置離店自動售藥機(jī)或便民藥柜銷售乙類非處方藥，提供24小時便民服務(wù)。零售連鎖企業(yè)申請上述服務(wù)事項(xiàng)應(yīng)向市市場監(jiān)管局備案。

（七）嚴(yán)格處方藥銷售管理，探索建立“互聯(lián)網(wǎng)+電子處方”模式。鼓勵藥品零售企業(yè)依托符合相關(guān)法律法規(guī)要求、具有互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程診療資質(zhì)的第三方電子處方平臺開具的電子處方銷售部分處方藥，鼓勵企業(yè)自建或引進(jìn)符合相關(guān)法律法規(guī)的電子處方平臺用以完善藥事服務(wù)，解決公眾購買處方藥、藥品零售企業(yè)銷售處方藥無處方來源的問題。國家對于藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營管理有新的規(guī)定的，從其規(guī)定。

（八）藥品連鎖企業(yè)使用經(jīng)過相關(guān)部門認(rèn)證的首營電子資料平臺交換的（或上游供貨企業(yè)直接提供的）藥品首營電子資料，與紙質(zhì)藥品首營審核資料具有同等效力，連鎖門店可共享總部電子首營資料。各級市場監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查、許可檢查過程中應(yīng)認(rèn)可電子資料檔案，不再要求企業(yè)同時提供紙質(zhì)資料。

（九）在進(jìn)行兼并重組時，為保障企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)，給予一定時間進(jìn)行原庫存藥品銷售（同樣適用于單體零售藥店轉(zhuǎn)讓）。并購與被并購雙方須對庫存藥品實(shí)物及計算機(jī)系統(tǒng)庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，保留原購進(jìn)清單稅票，確保票帳貨相一致后，在原計算機(jī)系統(tǒng)做數(shù)據(jù)結(jié)存?zhèn)浞荩ê邢嚓P(guān)記錄），在獲批變更為連鎖門店后，將原歷史庫存數(shù)據(jù)以期初盤點(diǎn)的形式入對應(yīng)變更連鎖門店的計算機(jī)系統(tǒng)，后續(xù)的相關(guān)記錄在連鎖門店系統(tǒng)中延續(xù)并按新門店的藥品經(jīng)營管理。轉(zhuǎn)讓的貨物清單和票據(jù)，以雙方簽字確認(rèn)作為備查憑證。(盤點(diǎn)接收后的藥品質(zhì)量責(zé)任由并購方負(fù)責(zé))。

（十）允許連鎖門店（同樣適用于單體零售藥店）經(jīng)營少量藥食同源、滋補(bǔ)中藥材以及地方習(xí)用的單味中藥飲片開架銷售。經(jīng)營該類品種可以不設(shè)中藥斗柜，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍上標(biāo)注：中藥飲片（配方除外），但應(yīng)配備一名中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員或執(zhí)業(yè)中藥師從事藥學(xué)咨詢和質(zhì)量管理工作。

（十一）鼓勵連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”銷售方式銷售藥品。通過自建網(wǎng)站（應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局申請互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書）和通過第三方平臺，在總部統(tǒng)一管理下，在落實(shí)藥品追溯系統(tǒng)并確保“線上線下一致”，銷售、配送全過程藥品質(zhì)量安全，以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品，實(shí)現(xiàn)“就近取藥”、“就近送藥”，滿足顧客用藥需求。藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

三、強(qiáng)化監(jiān)管

（一）各級市場監(jiān)管部門和醫(yī)保部門要加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)配合，及時將檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為互相抄告，依法查處，落實(shí)福州市醫(yī)療保障領(lǐng)域信用分級管理,共同推進(jìn)藥品零售連鎖規(guī)范化發(fā)展。對于存在藥品經(jīng)營和醫(yī)保管理等方面嚴(yán)重違法行為的連鎖門店，除對違法違規(guī)門店進(jìn)行依法處罰和分級分類信用約束外，市場監(jiān)管部門與醫(yī)保部門將對總部法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談或發(fā)告誡信。

（二）各級市場監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照“四個最嚴(yán)”要求，落實(shí)藥品監(jiān)管職責(zé)，在支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時，加大對許可審批條件，執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)技術(shù)人員在崗履職，處方藥銷售等進(jìn)、銷、存、人管理的事中事后檢查，嚴(yán)厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，為全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造公平有序的競爭環(huán)境。

（三）藥品零售連鎖總部要進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理意識，加強(qiáng)對門店的質(zhì)量監(jiān)督，積極配合當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門和醫(yī)保部門的監(jiān)督檢查。按“七統(tǒng)一”，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一信息系統(tǒng)（計算機(jī)系統(tǒng)、首營資料共享等）、統(tǒng)一采購管理（總部統(tǒng)一采購）、統(tǒng)一配送管理（門店所有藥品完全由總部統(tǒng)一配送）、統(tǒng)一財務(wù)管理（對門店?duì)I業(yè)款、員工工資統(tǒng)一管理）、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)管理要求，開展經(jīng)營活動。

藥品零售連鎖總部要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，每年對門店藥品質(zhì)量管理狀況、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、抽檢結(jié)果、違法行為查處情況、藥品票據(jù)管理、計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用、藥品陳列儲存、藥事服務(wù)等方面進(jìn)行全面內(nèi)審，并匯總分析門店存在問題，形成風(fēng)險分析報告，提出整改措施。