福建出臺九條措施 助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

原標題：福建出臺九條措施 助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

海峽網5月10日訊 （人民網記者 曹松）日前，為深化推進“放管服”改革，提高福建省藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評審批效率和服務水平，促進醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化升級和高質量發(fā)展，福建省藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《進一步優(yōu)化服務助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》。

據了解，《進一步優(yōu)化服務助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》共9條，集中體現(xiàn)在三個方面。

完善審批機制 提升服務效能

首先，在優(yōu)化事前事中指導服務上，《措施》規(guī)定凡屬于重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，提前介入，對企業(yè)研發(fā)提供技術指導和項目風險評估指導，降低企業(yè)研發(fā)風險，提高研發(fā)時效性。暢通信息溝通渠道，以電話、網絡、會議等有效形式，對申請人提出的政策法規(guī)和技術難題進行解答，提高申報資料質量。在產品注冊審評過程中，認證審評中心審評人員適時開展與企業(yè)面對面溝通服務，進一步提高補正資料的通過率。

其次，在優(yōu)化快速注冊審查通道上，福建將對創(chuàng)新產品或列入《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的醫(yī)療器械，實施快速審查程序，優(yōu)先審評審批，專人全程跟蹤指導。第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊實行單列審評，加快延續(xù)注冊審評速度。對創(chuàng)新產品或列入《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的醫(yī)療器械，啟動加急檢驗程序，檢驗時間比規(guī)定時限壓縮20%以上。

再次，優(yōu)化審評審批工作模式上，根據醫(yī)療器械產品風險及技術特點，項目管理人負責對不同注冊申報事項進行分類別、分路徑管理，采取項目小組審評、臨床評價聯(lián)動制度、專家咨詢制度、集體決策制度等審評模式，進一步提高審評審批的質量與效率。

精簡審批流程 減輕企業(yè)負擔

《措施》要求整合許可認證審批流程、整合特殊管理藥品審批流程、整合醫(yī)療器械審批流程。

整合許可認證審批流程：依企業(yè)申請，藥品生產相關許可變更檢查與藥品GMP認證、已批準藥品再注冊品種恢復生產現(xiàn)場檢查與藥品GMP認證可合并檢查，《藥品經營許可證》與藥品GSP證書核發(fā)、換發(fā)、發(fā)還或變更相關事項可合并檢查。

整合特殊管理藥品審批流程：依企業(yè)申請，藥品經營企業(yè)經營相關“毒、麻、精”等特殊藥品業(yè)務審批與藥品經營許可、藥品GSP認證合并進行，檢查流程和時限按藥品GSP認證的要求執(zhí)行。藥品經營企業(yè)申請辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，受理申請時間與企業(yè)上一次接受該事項現(xiàn)場檢查時間間隔不超過半年且主要條件未發(fā)生變更的，不再組織現(xiàn)場檢查。

整合醫(yī)療器械審批流程：在符合條件的情況下，整合醫(yī)療器械產品注冊與生產許可核發(fā)或變更(增加生產產品)流程、醫(yī)療器械注冊質量體系核查現(xiàn)場檢查和生產許可現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械產品注冊證許可變更事項、醫(yī)療器械生產許可變更事項。醫(yī)療器械產品注冊證在有效期內而未在產品注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，產品無變化且符合現(xiàn)行強制性標準的，認可最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及體系核查結果。對申報多型號規(guī)格定制式義齒注冊(含變更)，可接受只對典型型號規(guī)格進行注冊檢驗的報告。

鼓勵兼并升級 促進產業(yè)發(fā)展

《措施》提出支持企業(yè)兼并重組、支持集團整合資源、支持企業(yè)升級擴建。

支持企業(yè)兼并重組。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時，注冊地址和倉庫地址、質量管理體系未發(fā)生變化的，可按不低于被兼并企業(yè)原有的條件重新辦理《藥品經營許可證》。藥品生產經營企業(yè)兼并重組后，關鍵崗位人員、廠房設施、設備、質量保證體系未發(fā)生重大變化并明確作出聲明承諾的，可減免原許可證變更的現(xiàn)場檢查。

支持集團整合資源。支持醫(yī)藥企業(yè)集團內生產企業(yè)整體合并或歸并調整相同劑型的生產線。經審核同意，藥品、化妝品生產企業(yè)集團內子公司、分公司可共用前處理提取車間。

支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設。在同一園區(qū)內的醫(yī)藥企業(yè)集團子公司具有相同質量保證體系的，允許進行部分項目委托檢驗。

支持企業(yè)升級擴建。支持藥品生產企業(yè)實施符合產業(yè)結構調整方向、對醫(yī)藥產業(yè)升級有重大帶動作用的技術改造。藥品、化妝品生產企業(yè)在生產車間內調整生產設備設施，關鍵生產設備設施等條件未發(fā)生實質性變化的，經報備資料審核，可減免現(xiàn)場檢查。